ISO9001：2015年度版への移行ポイント④ <製造及びサービス提供>

こんばんは！

ISO9001：2015 年度版への

移行 (いこう) ポイントについての記事も

今回で 4 回目になります！

 

【目次】
1. 品質マニュアルと管理責任者
2. リスク及び機会への取組み
3. 組織の知識
4. 製造及びサービス提供
5. 利害関係者のニーズ及び期待の理解
※リンクをクリックすると 気になるタイトルから読めます！

 

今日のテーマは・・・

 

 

「製造及 (およ) びサービス提供」です。

 

箇条 (かじょう) の「 8 」を見てみると

8.5 だけ「製造」という

言葉が使われています！

 

これは どういう意味か？と言うと

実務 (じつむ) に関しての要求事項 (ようきゅうじこう) なのです！

 

8.5 の中には 製造について

様々な要求が書かれていますよ。

 

今回 気になった点は

いくつか あるのですが・・・

 

 

例えば「 8.5.1 g ) 」

ヒューマンエラーを防止するための

措置 (そち) を実施 (じっし) する。

 

そうなんです！

 

ヒューマンエラーの防止についても

マニュアルや決まり事を作ってないと

8.5.1 g ) の要求を

満たしていないという事で

不適合 (ふてきごう) になる可能性があります・・・

 

 

その他にも「 8.5.2 」

識別及びトレーサビリティや

「 8.5.4 」では 保存についても

品質確保 (ひんしつかくほ) を 要求しています！

 

「 8.5.5 」には

引渡し後の活動として

a ) 法令の遵守 (じゅんしゅ) は もちろんのこと

d ) 顧客からの要求も満たすことを

求められています。

 

中でも 印象的なのは

今回から 追加された

「 8.5.6 」変更 (へんこう) の管理です！

 

製造工程などを 変更した場合は

レビュー(見直し)して

シッカリと 管理すること！

 

そして 変更を正式に 許可した人や

レビューの結果から

必要な処置を実施した 記録を

保持 (ほじ) しなければならない！

ここまで細かく 要求しています。

 

製造は ISO9001 という

品質マネジメントの中でも

核 (かく) になる工程 (こうてい) です！

 

その核をシッカリと管理していないと

品質は安定しませんよね？

 

2015 年度版のマニュアルを

作成する際は「 8.5 」

製造及びサービス提供に

力を入れてみると 品質が確保された

良いマニュアルに

なるのかもしれませんね。

 

という事で 今回はこの辺で

休憩にしたいと 思います(汗)

 

それでは

ISO9001：2015 年度版への移行ポイント⑤ <利害関係者のニーズ及び期待の理解> で

この続きと共に お待ちしております。

 

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まだまだ！

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